Teva Pharmaceuticals ขยายการเรียกคืนผู้ป่วยในระดับ Losartan


Patrice Wendling
12 มิถุนายน 2562

Teva Pharmaceuticals USA กำลังขยายการเรียกคืนทั่วประเทศเพื่อรวมแท็บเล็ตโพแทสเซียมโพแทสเซียม USP จำนวนมากอีกหกเม็ด: แท็บเล็ต 50 มก. จำนวนสองเม็ดและแท็บเล็ต 100 มก. จำนวนสี่ล็อต

การเรียกคืนในระดับผู้ป่วยนั้นเกิดจากการตรวจพบกรด N-Methylnitrosobutyric (NMBA) ที่เป็นไปได้ซึ่งเป็นไปได้สูงกว่าข้อ จำกัด การสัมผัสระหว่างกาลที่เป็นที่ยอมรับขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาที่ 9.82 ppm

แหล่งที่มาของสิ่งเจือปนถูกโยงไปถึงส่วนประกอบทางเภสัชกรรม (API) ที่ผลิตโดย Hetero Labs Limited จำนวนมากและใช้ในการผลิตแท็บเล็ตตามข่าวประชาสัมพันธ์ 10 มิถุนายน

ในปลายเดือนเมษายน บริษัท ได้เรียกคืนยาเม็ด losartan โพแทสเซียม 25 มก. และ 100 มก. USP จำนวน 35 เม็ดหลังจากตรวจพบ NMBA ในหก API จำนวนมากผลิตโดย Hetero Labs อีกครั้ง

ในการเรียกคืนทั้งสองล็อตจำนวนมากถูกขายให้กับ Golden State Medical Supply ของ Camarillo, California เท่านั้นซึ่งบรรจุผลิตภัณฑ์จำนวนมากภายใต้ฉลากของตัวเองและจำหน่ายในขวดขายปลีก 30, 90 และ 1,000 เม็ด

Teva แจ้งสถานะทองคำเกี่ยวกับการมีอยู่ของความไม่บริสุทธิ์และการเรียกคืนจำนวนหกเพิ่มเติม ผู้จัดจำหน่ายและผู้ค้าปลีกที่มีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบจะได้รับคำแนะนำให้หยุดการจัดจำหน่ายทันทีและส่งคืนผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืนตามคำแนะนำของรัฐโกลเด้น

Teva แนะนำให้ผู้ป่วยรับประทานยาโลซาร์แทนอย่างต่อเนื่องและติดต่อเภสัชกรแพทย์หรือผู้ให้บริการทางการแพทย์เพื่อขอคำแนะนำเกี่ยวกับการรักษาทางเลือก

รายละเอียดเกี่ยวกับหมายเลขล็อตและวันที่หมดอายุของผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืนได้ที่นี่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเรียกคืนหรือรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โปรดติดต่อ Teva Medical ทางโทรศัพท์ที่ 1-888-838-2872 ตัวเลือก 3 จากนั้นตัวเลือก 4 (การโทรสดที่ได้รับระหว่าง 9.00 น. ถึง 17.00 น. เวลาตะวันออกวันจันทร์ถึงศุกร์ มีบริการฝากข้อความเสียง 24 ชั่วโมง / วัน 7 วัน / สัปดาห์)