ผล MitraClip รุ่นต่อไปในช่วงต้นสร้างความประทับใจและยกคิ้ว


ปารีส – การศึกษาใหม่สองรายการแสดงให้เห็นว่าการลดลงของ mitral regurgitation (MR) แต่ยังเพิ่มขึ้นในการแนบอุปกรณ์แผ่นพับใบเดียว (SLDA) ในช่วงต้นด้วยการทำซ้ำล่าสุดของ MitraClip (หลอดเลือดแอ๊บบอต)

การศึกษาขยายตัวให้ผลลัพธ์ 30 วันในผู้ป่วย 500 คนแรกที่ได้รับการรักษาที่ 60 ไซต์ในยุโรปและสหรัฐอเมริกาด้วยระบบ MitraClip NTR และ XTR ยุคที่สามซึ่งเปิดตัวในปี 2561 NTR มีขนาดคลิปเหมือนกับต้นฉบับ MitraClip NT ระบบ แต่ด้วยระบบการจัดส่งที่ดีขึ้น XTR มีแขนและที่จับยาวกว่า 3 มม. ซึ่งออกแบบมาเพื่อปรับปรุงการจับแผ่นพับรวมถึงระบบการจัดส่งที่ปรับปรุงใหม่

อัตราการปลูกถ่ายคลิปและความสำเร็จขั้นตอนเฉียบพลันเป็น 99.2% และ 94.0% ในประชากรทั้งหมดที่มา (อายุเฉลี่ย 77.9 ปี) กับหลักรองรองหรือการทำงาน MR หรือผสมนาย หนึ่งคลิปถูกใช้ใน 54% ของเคส, สองคลิปใน 41%, และสามอย่างหรือมากกว่านั้นใน 5%

เมื่อจำหน่ายผู้ป่วย 96% มี MR เกรด 2+ หรือดีกว่าในขณะที่พวกเขาทั้งหมดเป็น MR เกรด 3+ (45%) หรือเกรด 4+ (55%) ที่ระดับพื้นฐาน ร้อยละของผู้ป่วยในสมาคมโรคหัวใจแห่งนิวยอร์ก (NYHA) ระดับ I หรือ II ก็เพิ่มขึ้นจากเพียง 21% ที่ระดับพื้นฐานเป็น 80% ใน 30 วัน

ใน 30 วันมีผู้เสียชีวิต 14 ราย (2.8%) สองจังหวะ (0.4%) และการผ่าตัด CV แบบไม่เลือกผู้ป่วย 7 ราย (1.4%) สำหรับภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ตามผลที่นำเสนอในที่ประชุมของสมาคมโรคหัวใจและหลอดเลือดยุโรป 2019

มีหนึ่ง embolization (0.2%) และ 17 SLDAs (3.4%), 71% ของ SLDAs ในผู้ป่วยที่มีกายวิภาคศาสตร์ "non-Everest II" ที่ซับซ้อนมากขึ้นผู้เขียนJörg Hausleiter, MD, Klinikum der UniversitätMünchenประเทศเยอรมนี SLDA ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงห้ากรณีแรกที่ไซต์ใด ๆ ซึ่งแนะนำช่วงการเรียนรู้ด้วยการทำซ้ำล่าสุด

ข้อมูลดังกล่าวเป็นข้อมูลเบื้องต้นโดยมีการวิเคราะห์ห้องปฏิบัติการหลักของ echocardiographic อย่างสมบูรณ์และการตัดสินเหตุการณ์อย่างเป็นอิสระซึ่งวางแผนไว้สำหรับประชากร EXPAND ที่มีจำนวนผู้ป่วยมากกว่า 1,000 รายอย่างเต็มที่

นี่คือ "ผลลัพธ์ที่ยอดเยี่ยมซึ่งส่งผลให้มีความเสี่ยงด้านกระบวนการในระดับต่ำดังนั้นในมือของแพทย์ที่ได้รับการเข้าถึงเทคโนโลยีที่มีราคาแพงนี้บ่อยครั้งผลลัพธ์ที่ออกมาดูดีและคงทน" David Hildick-Smith, MD comoderator, MD, Brighton and Sussex , สหราชอาณาจักรบอก theheart.org | วิทยาโรคหัวใจ

เขาตั้งข้อสังเกตว่า SLDA นั้น "เกี่ยวข้องกับเสมอเพราะมันหมายถึงอุปกรณ์จะไม่มีประสิทธิภาพ" และนั่นหมายถึงการลดอัตราแทรกซ้อนลงไปสู่อัตราที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

“ คำถามที่ไม่มีคำตอบหลักคือการเลือกผู้ป่วยที่เหมาะสม” ฮิลเดคสมิ ธ กล่าว "MITRA-FR และ COAPT แสดงให้เราเห็นบางส่วนของผู้ป่วยที่ไม่ได้รับและทำประโยชน์ตามลำดับและสิ่งนี้จะต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติมเพื่อหลีกเลี่ยงการใช้เทคโนโลยีนี้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้ประโยชน์จากการใช้งานจริง"

โดยเฉพาะอย่างยิ่งคณะกรรมการควบคุมการขยายตัวได้ให้คำแนะนำในการเลือกอุปกรณ์ตามปัจจัยทางกายวิภาค มันโปรดปราน XTR สำหรับผู้ป่วยที่มีแผ่นพับที่ยาวขึ้นการวางตำแหน่ง A2-P2 ไม้กางเขนขนาดใหญ่และแผ่นพับซ้ำซ้อนและ NTR สำหรับผู้ที่มีแผ่นพับที่ จำกัด ระยะสั้นการกลายเป็นปูนของห่วงและใบปลิวพื้นที่ MV ที่มีขนาดเล็กลง

การเลือกใช้มากขึ้น

ในวันถัดไปของการประชุม Fabien Praz, MD, มหาวิทยาลัยเบิร์นประเทศสวิตเซอร์แลนด์รายงานข้อมูลเกี่ยวกับ MitraClip XTR ในผู้ป่วย 107 คน (อายุเฉลี่ย 76 ปี) โดยมีอาการหลัก (37%), รอง (50%) หรือผสมกัน (13%) MR ได้รับการรักษาที่ศูนย์ดูแลตติยภูมิแห่งยุโรปสามแห่ง

ความสำเร็จทางเทคนิคสำเร็จใน 93% ของผู้ป่วย. ขั้นตอนนี้ถูกยกเลิกโดยไม่มีการจัดวางคลิปในผู้ป่วยเพียงรายเดียว (0.9%) ในขณะที่อัตรานี้อยู่ที่ 9% ใน MITRA-FR และ 5% ใน COAPT ผู้เขียนบันทึกในการศึกษาเผยแพร่ออนไลน์พร้อมกันในวันที่ 22 พฤษภาคม JACC: การแทรกแซงของหัวใจและหลอดเลือด

อย่างไรก็ตามสาเหตุหลักของความล้มเหลวของกระบวนการคือ SLDA แบบเฉียบพลันที่สัมพันธ์กับความเสียหายของแผ่นพับ (n = 2) และการฉีกแผ่นพับระหว่างการจับ (n = 2) มีสอง SLDA เพิ่มเติมที่เกิดขึ้น: หนึ่งเกี่ยวข้องกับการหยุดชะงักของเส้นกริปเปอร์และอีกหนึ่งเกิดขึ้น 24 ชั่วโมงหลังจากขั้นตอนในผู้ป่วยที่มีอาการห้อยยานของอวัยวะที่ไม่ใช่มาตรการ สองในสี่ของ SLDA และน้ำตาทั้งสองแผ่นพับนั้นจำเป็นต้องได้รับการเปลี่ยนเป็นการผ่าตัด

"แม้ว่าจะไม่บ่อยนัก แต่สิ่งนี้อาจสอดคล้องกับกลไกใหม่ของความล้มเหลวเฉียบพลันซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการจับเนื้อเยื่อมากขึ้นและความตึงเครียดที่เพิ่มขึ้นตามมาในแผ่นพับวาล์ว" เขียน Praz และเพื่อนร่วมงานของเขา "ผลลัพธ์เหล่านี้อาจกระตุ้นการเลือกใช้อุปกรณ์ใหม่ในผู้ป่วยที่มีกายวิภาคที่เปราะบาง"

พวกเขาแนะนำให้ใช้ "ความระมัดระวังเป็นพิเศษ" เพื่อหลีกเลี่ยงการใช้แรงตึงมากเกินไปกับวาล์วในระหว่างการจับเพื่อ จำกัด จำนวนความพยายามในการจับและเพื่อรักษา MitraClip ใต้ระนาบ mitral valve (MV) และป้องกันการ malrotation ในระหว่างการจับ

นอกจากนี้ "แผ่นพับสั้น (สั้นกว่าสองในสามของความยาวแขนคลิป), แผ่นพับที่บอบบางและบางปรากฏรวมทั้งการกลายเป็นปูนของเครื่องห่วงและอุปกรณ์ MV อาจเป็นเกณฑ์การยกเว้นทางกายวิภาคเพิ่มเติม" ผู้เขียนกล่าว

"มีข้อสงสัยเล็กน้อยว่าการเปิดตัว MitraClip XTR เป็นก้าวสำคัญในการซ่อมแซม transcatheter edge-to-edge อย่างไรก็ตามการค้นพบของการศึกษาในปัจจุบันระบุว่าอุปกรณ์อันทรงพลังนี้ไม่เหมาะสำหรับทุกคน อุปกรณ์และความระมัดระวังนั้นได้รับการรับประกันในการเลือกและการใช้งาน ". ​​Mohamad Alkhouli, MD, West Virginia University, Morgantown เขียนในบทบรรณาธิการที่มาพร้อมกัน

ในแง่ของประสิทธิภาพระดับการลด MR ด้วยอุปกรณ์ XTR นั้น "ดีกว่า" ในการทดลอง EVEREST II และจากประสบการณ์เชิงพาณิชย์ในช่วงต้น อย่างไรก็ตามรีจิสทรีของ TRAMI เช่นเดียวกับ COAPT และ MITRA-FR รายงานว่า MR1 + MR ที่เหลือในผู้ป่วยมากกว่า 75%

ในบรรดาผู้ป่วย 102 คนที่มีชีวิตอยู่โดยไม่ต้องผ่าตัด MV ในการศึกษาปัจจุบัน 93% มี MR เกรด 2+ หรือดีกว่าและ 77% MR เกรด 1+ หรือดีกว่า

ในที่สุดตรงกันข้ามกับความคาดหวังการใช้อุปกรณ์ XTR ไม่ได้ลดจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามากกว่าหนึ่งคลิป (43%) และไม่ส่งผลให้การไล่ระดับสี transvalvular ที่ระดับการปลดปล่อยสูงกว่าค่าเฉลี่ย 3.5 มม. ปรอท รายงานในการลงทะเบียนโดยใช้ MitraClip รุ่นแรก

Hausleiter รายงานว่าได้รับวิทยากรกิตติมศักดิ์และการสนับสนุนการวิจัยจาก Abbott Vascular และ Edwards Lifesciences Praz รายงานว่าเป็นที่ปรึกษาให้กับ Edwards Lifesciences Alkhouli รายงานว่าไม่มีความสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้อง

สภาคองเกรสของสมาคมโรคหัวใจและหลอดเลือดยุโรป Percutaneous (EuroPCR) 2019 นำเสนอ 21 พฤษภาคม 2019

J Coll Cardiol Interv เผยแพร่ออนไลน์ 22 พ.ค. 2019 บทคัดย่อบรรณาธิการ

ติดตาม Patrice Wendling บน Twitter: @pwendl. สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมจาก theheart.org | Medscape Cardiology เข้าร่วมกับเรา พูดเบาและรวดเร็ว และ Facebook