การปลูกถ่ายอุจจาระอาจส่งเชื้อที่ดื้อยาได้ FDA เตือน


เมแกนบรูคส์
13 มิถุนายน 2562

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) กำลังแจ้งเตือนผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยที่ fecal microbiota สำหรับการปลูกถ่าย (FMT) อาจส่งผ่านสิ่งมีชีวิตที่ดื้อยาหลายชนิดซึ่งนำไปสู่การติดเชื้อร้ายแรงหรือคุกคามชีวิต

ในการสื่อสารความปลอดภัยที่ออกในวันนี้ FDA กล่าวว่าผู้ใหญ่สองคนที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ได้รับ FMT พัฒนาการติดเชื้อแบคทีเรียที่แพร่กระจายอย่างรวดเร็วที่เกิดจากการขยายสเปกตรัมเบต้า – แลคตาเมส (ESBL) – การผลิต Escherichia coli. ผู้ป่วยรายหนึ่งเสียชีวิต

FMT ที่ใช้ในบุคคลสองคนนี้เตรียมจากอุจจาระที่ได้จากผู้บริจาครายเดียวกัน อุจจาระผู้บริจาคและผล FMT ที่ใช้ในบุคคลสองคนนี้ไม่ได้ทดสอบสิ่งมีชีวิตแกรมลบที่ผลิต ESBL ก่อนการใช้งาน FDA ระบุ

หลังจากการติดเชื้อเหล่านี้เกิดขึ้นการเตรียม FMT ที่เก็บจากผู้บริจาคอุจจาระนี้ผ่านการทดสอบในเชิงบวกสำหรับการผลิต ESBL อีโคไล เหมือนกับสิ่งมีชีวิตที่แยกได้จากผู้ป่วยสองราย

บนพื้นฐานของทั้งสองกรณี FDA แนะนำว่าหากมีการใช้ FMT ในการสืบสวนผู้บริจาคจะได้รับการคัดกรองด้วยคำถามที่ระบุถึงปัจจัยเสี่ยงสำหรับการล่าอาณานิคมด้วยสิ่งมีชีวิตที่ต้านทานการดื้อยาหลายประเภท (MDROs) บุคคลที่พบว่ามีความเสี่ยงสูงสำหรับการล่าอาณานิคมด้วย MDROs ควรได้รับการยกเว้น

ความเสี่ยงในการไม่ผ่านการอนุมัติ

องค์การอาหารและยายังแนะนำว่าอุจจาระผู้บริจาคได้รับการทดสอบสำหรับ MDROs และไม่รวมอุจจาระที่ทดสอบบวกสำหรับ MDROs

“ ในขณะที่เราสนับสนุนการค้นพบทางวิทยาศาสตร์ในด้านนี้สิ่งสำคัญคือการทราบว่า FMT ไม่ได้มาโดยปราศจากความเสี่ยง” Peter Marks, MD, PhD, ผู้อำนวยการศูนย์วิจัยและประเมินผลทางชีววิทยาของ FDA กล่าวในการแถลงข่าว

"เราตระหนักถึงการติดเชื้อของสิ่งมีชีวิตที่ดื้อยาหลายชนิดหลังจากผู้ป่วยได้รับการตรวจ FMT รวมถึงการเสียชีวิตของผู้ป่วยรายหนึ่งดังนั้นเราจึงต้องการเตือนผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพทุกคนที่ดูแล FMT เกี่ยวกับความเสี่ยงที่ร้ายแรงนี้ มาร์คกล่าว

"ถึงแม้ว่า FMT จะไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการใช้งานใด ๆ แต่หน่วยงานมีบทบาทสำคัญในการสนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ในขณะที่การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ต่อผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาที่ไม่ผ่านการอนุมัติ เพื่อการรักษาที่ไม่ได้รับอนุมัติสำหรับความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้มาตรฐาน "เขากล่าวเสริม

ในปี 2013 องค์การอาหารและยาออกคำแนะนำซึ่งระบุว่ามันตั้งใจที่จะใช้ดุลยพินิจบังคับใช้ภายใต้เงื่อนไขที่ จำกัด เกี่ยวกับความต้องการยาใหม่สืบสวนสำหรับ FMT ใช้ในการรักษา Clostridium difficile การติดเชื้อในผู้ป่วยที่การรักษามาตรฐานล้มเหลว

คำแนะนำเกี่ยวกับ FMT กำหนดว่าการรักษาแพทย์จะต้องได้รับความยินยอมอย่างเพียงพอซึ่งควรรวมถึงการใช้ FMT ในการรักษา C difficile เป็นการสอบสวนและแพทย์จะพูดถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วย

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ FMT ควรรายงานไปที่โปรแกรมรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ MedWatch ของ FDA

สอบทานแล้วเมื่อ 2019/06/14

แหล่งที่มา: Medscape, 13 มิถุนายน 2019